Trámites específicos : Autorización de apertura de laboratorios farmaceúticos

FEB-2003
Nota : Dada la imposibilidad de tratar los trámites que todos los organismos públicos competentes a nivel autonómico, requieren para la apertura de determinados establecimientos, vamos a tratar en estos artículos, para el caso en que las competencias esten transferidas, los que solicita la Comunidad de Madrid.

Para otras comunidades ofrecemos un enlace a las páginas web de las diferentes autonomías, donde podrán informarse de si la misma ha asumido la competencia de la autorización de apertura y en su caso los pasos a seguir para obtenerla. Ver mapa y enlaces de autonomías.

Al final de este artículo ofrecemos los enlaces a los trámites de las comunidades autónomas adheridas al proyecto de ventanilla única empresarial, en caso de que las competencias esten transferidas.

Las empresas que vayan a realizar actividades de fabricación, acondicionamiento o envasado de productos farmaceúticos de uso humano, deben obtener previa a la apertura, autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Para obtener la autorización de laboratorio farmaceútico se han de cumplir los siguientes requisitos:

	Detallar las formas farmaceúticas que se vayan a fabricar, así como el laboratorio de fabricación y control.
	Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuado y suficiente para para una correcta fabricación, control y conservación.
	Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad. El director técnico deberá ser licenciado en farmacia u otro título superior que le cualifique de acuerdo a la legislación vigente. Así mismo deberá tener la experiencia profesional necesaría para desarrollar su cometido.

Paa obtener la autorización se deberá obtener la correspondiente solicitud acompañada de los siguientes documentos:

	Nombre y domicilio del solicitante y, en caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil
	Actividades para las que se solicita autorización, especificando los medicamentos y las formas farmaceúticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta.
	Datos del director técnico responsable
	Lugar donde se ubicará el laboratorio
	Memoria técnica que incluirá la siguiente información: Planos del laboratorio con las distintas secciones y departamentos. Características especiales de los lugares destinados a la elaboración, envasado, control, acondicionamiento de las formas farmaceúticas y a la manipilación de productos. Relación de material empleado Sistemas de tratamiento de residuos y prevención de riesgos para la salud pública y medio ambiente. Relación del personal técnico Informe final del Director Técnico que suscriba la adecuación y cumplimiento de la actividad a los requisitos exigidos. Solicitud de visita de los inspectores por parte del solicitante.

Una vez obtenida la autorización se procederá a la inscripción en el Registro Unificado de Laboratorios Farmaceúticos.

Normativa:

- Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
- Circular Nº 22/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Fuentes:
Guía para la creación de empresas
Ventanilla Unica Empresarial
Ministerio de Sanidad
www.creaciondempresas.com